EpicGenetics e il Massachusetts General Hospital (MGH) stanno avviando una sperimentazione clinica di fase II per testare un vaccino contro la tubercolosi, il BCG, come potenziale trattamento per la fibromialgia.
Bruce Gillis, amministratore delegato di EpicGenetics
La fibromialgia è una patologia caratterizzata da dolore diffuso e sensibilità al tatto. Per molto tempo, molti medici e l’opinione pubblica in generale l’hanno considerata un disturbo inventato dalle casalinghe nevrotiche, in parte perché veniva diagnosticata solo attraverso i sintomi e perché colpisce molto più le donne che gli uomini. Per i medici che credevano nell’esistenza di questa malattia, diagnosticarla significava essenzialmente escludere altre possibilità.
Intorno al 2012, i ricercatori hanno scoperto un collegamento tra la fibromialgia e un tipo di globuli bianchi chiamati cellule mononucleate del sangue periferico. A quanto pare, questi tipi di cellule non producono quantità normali di proteine protettive nei pazienti affetti da fibromialgia.
Da allora, un esame del sangue diagnostico clinico, il test FM/a, eseguito da EpicGenetics con sede a Los Angeles, è stato approvato per l’uso dalla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti. E ora, EpicGenetics e il Massachusetts General Hospital (MGH) stanno avviando una sperimentazione clinica di fase II per testare un vaccino contro la tubercolosi, il BCG, come potenziale trattamento per la fibromialgia.
Bruce Gillis, amministratore delegato di EpicGenetics, ha dedicato un po’ di tempo a parlare con BioSpace della fibromialgia, del test FM/a e dell’imminente sperimentazione clinica.
Gillis afferma: “Per decenni, e ancora oggi, la fibromialgia è stata erroneamente considerata una falsa malattia delle donne nevrotiche, ipocondriache e isteriche. Quando abbiamo pubblicato i nostri risultati nel 2012 abbiamo cambiato paradigma. Abbiamo dimostrato che la fibromialgia non è una sindrome, come veniva classificata in precedenza. Una sindrome è definita come un insieme di sintomi o disturbi, niente di più. Abbiamo dimostrato che la fibromialgia è una patologia attuale. Non è nemmeno una malattia reumatica o reumatologica, è una malattia del sistema immunitario del corpo.”
Sulla base dei risultati della ricerca, Gillis e un team di ricercatori associati a EpicGenetics hanno sviluppato un esame del sangue conforme alle norme della FDA, il test FM/a per la fibromialgia. È disponibile nella maggior parte degli stati degli Stati Uniti, nonché in Canada, Europa, Turchia, Messico, America Centrale e Meridionale, Caraibi, Hong Kong, Australia e Nuova Zelanda. Ora è coperto da Medicare e dalla maggior parte dei piani assicurativi. Gillis osserva: “Il nostro test ha una sensibilità che si avvicina al 99 percento (nessun test è al 100 percento) e una specificità, che è essenzialmente il numero di volte in cui si elimina qualcosa di falso, che si avvicina al 94 percento. Quindi è un test estremamente, estremamente accurato.”
Nel corso della commercializzazione del test, EpicGenetics ha spesso riscontrato pazienti che dicevano: “Ottimo, mi hai diagnosticato la malattia, ma ora cosa faccio?” Non esiste alcuna cura.” Ciò ha spinto EpicGenetics, Gillis e il suo team ad ampliare la propria ricerca, che comprende la collaborazione con l’Università della California di Los Angeles (UCLA) e l’Università dell’Illinois, College of Medicine di Chicago, per sequenziare gli esomi dei pazienti affetti da fibromialgia.
Li ha condotti anche a Denise Louise Faustman al Massachusetts General Hospital. La sua ricerca riguarda le malattie autoimmuni e ha lavorato su un vaccino contro la tubercolosi chiamato Bacillus Calmette-Guérin (BCG) e sui suoi effetti sul sistema immunitario, in particolare nel diabete di tipo 1. La sua ricerca ha dimostrato che il BCG stimola una citochina chiamata TNF, che è benefica nelle malattie autoimmuni.
Gillis ha detto a BioSpace: “Ci siamo incontrati con lei e abbiamo pianificato una strategia per usare il BCG nella fibromialgia, e tramite lei abbiamo fatto domanda alla FDA per consentire allo staff di studiare il BCG nella fibromialgia, e da allora la FDA ha concesso questa opportunità. Siamo molto emozionati, perché il BCG esiste da oltre un secolo, ha poche o nessuna conseguenza negativa, ha meno effetti collaterali di un vaccino antinfluenzale, e ora è stato dimostrato che è altamente benefico per l’immunoterapia per malattie come il diabete di tipo 1 e la sclerosi multipla (SM).”
Poiché il vaccino è ben noto e considerato sicuro, la sperimentazione clinica non è per ottenere l’approvazione del vaccino in generale, ma per ottenere l’approvazione per l’indicazione della fibromialgia.
La struttura della sperimentazione clinica è quella di arruolare 300 pazienti che risultano positivi alla fibromialgia con il test FM/a. Saranno divisi in due gruppi, uno che riceverà il vaccino, l’altro un placebo.
“Attualmente”, dice Gillis, “l’unico modo oggettivo per ottenere la conferma della fibromialgia è sottoporsi al test. Stiamo contattando le persone che hanno fatto il test e stiamo verificando se vogliono partecipare. Stiamo incoraggiando altre persone che vogliono potenzialmente offrirsi volontarie a fare il test, così possiamo farlo. L’aspettativa è che se i risultati saranno buoni come speriamo, potenzialmente in appena sei mesi, avremo un’ulteriore opportunità di estendere il trattamento a molte, molte più persone man mano che raccogliamo i dati. Non ci aspettiamo effetti collaterali significativi e ci aspettiamo risposte abbastanza rapide al BCG da parte delle persone che partecipano alla sperimentazione e lo ricevono”.
E sperano che se i pazienti che ricevono il vaccino rispondono come previsto, saranno in grado di offrire il vaccino a coloro che ricevono il placebo.
EpicGenetics sta finanziando la sperimentazione. Hanno anche in programma, dice Gillis, “una volta che avremo l’approvazione della FDA per l’indicazione, che chiunque faccia il test e risulti positivo e decida di volere il trattamento, copriremo anche il costo del BCG per loro”.
Gillis sottolinea anche che la fibromialgia ha sintomi simili ad altre malattie, in particolare la sindrome da stanchezza cronica. Potenzialmente, dice, potrebbe esserci “una persona su 11 sul pianeta che potrebbe avere una o l’altra malattia. Quindi la capacità di identificare con precisione se lo fanno e la capacità ora di invertirla potenzialmente è lì per essere presa”.
Riferimento: https://www.biospace.com/cp8r-epicgenetics-and-massachusetts-general-hospital-to-launch-fibromyalgia-clinical-trial?TrackID=15&fbclid=IwZXh0bgNhZW0CMTEAAR1_VJm4puMxox2CiWtLT6UgsXSAg0_1gZGivQiWoQGzhL4t85__PQPavZU_aem_wTr2s-ApsTd6zqgb1cAQLw
