A EpicGenetics e o Massachusetts General Hospital (MGH) estão a lançar um ensaio clínico de Fase II para testar uma vacina contra a tuberculose, a BCG, como possível tratamento para a fibromialgia.
Bruce Gillis, diretor executivo da EpicGenetics
A fibromialgia é uma condição caracterizada por dor generalizada e sensibilidade ao toque. Durante algum tempo, muitos médicos e o público em geral viam-no como um distúrbio inventado por donas de casa neuróticas, em parte porque era diagnosticado apenas através de sintomas e porque afeta muito mais mulheres do que homens. Para os médicos que acreditavam no distúrbio, diagnosticá-lo era, em grande parte, uma questão de eliminar outras possibilidades.
Por volta de 2012, os investigadores fizeram uma ligação entre a fibromialgia e um tipo de glóbulos brancos chamado células mononucleares do sangue periférico. Estes tipos de células aparentemente não produzem quantidades normais de proteínas protectoras em doentes com fibromialgia.
Desde então, um teste sanguíneo de diagnóstico clínico, o FM/a Test, realizado pela EpicGenetics, com sede em Los Angeles, foi aprovado para utilização pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. E agora, a EpicGenetics e o Massachusetts General Hospital (MGH) estão a lançar um ensaio clínico de Fase II para testar uma vacina contra a tuberculose, a BCG, como um possível tratamento para a fibromialgia.
Bruce Gillis, diretor executivo da EpicGenetics, reservou algum tempo para falar com a BioSpace sobre a fibromialgia, o teste FM/a e o próximo ensaio clínico.
Gillis afirma: “A fibromialgia, durante décadas e até hoje, tem sido erradamente considerada uma falsa aflição de mulheres neuróticas, hipocondríacas e histéricas. Quando publicámos os nossos resultados em 2012, mudámos o paradigma. Provámos que a fibromialgia não era uma síndrome, como era anteriormente classificada. Uma síndrome é definida como um conjunto de sintomas ou queixas, nada mais. Provámos que a fibromialgia é uma doença médica atual. Nem sequer é uma doença reumática ou reumatológica, é uma doença do sistema imunitário do organismo.”
Como resultado dos resultados da investigação, Gillis e uma equipa de investigadores associados à EpicGenetics desenvolveram o teste sanguíneo compatível com a FDA, o Teste FM/a para a fibromialgia. Está disponível na maioria dos estados dos EUA, bem como no Canadá, Europa, Turquia, México, América Central e do Sul, Caraíbas, Hong Kong, Austrália e Nova Zelândia. Agora é coberto pela Medicare e pela maioria dos planos de saúde. Gillis observa: “O nosso teste tem uma sensibilidade que se aproxima dos 99% — nenhum teste é de 100% — e uma especificidade, que é essencialmente a frequência com que se elimina qualquer coisa falsa, aproximando-se dos 94%. Portanto, é um teste extremamente, extremamente preciso.”
Durante o marketing do teste, a EpicGenetics encontrava frequentemente pacientes a dizer: “Ótimo, diagnosticou-me, mas e agora? Não há tratamento.” Isto levou a EpicGenetics e Gillis e a sua equipa a expandir a sua investigação, que inclui o trabalho com a Universidade da Califórnia, Los Angeles (UCLA) e a Faculdade de Medicina da Universidade de Illinois em Chicago para sequenciar os exomas de doentes com fibromialgia.
Isso levou-os também a Denise Louise Faustman, no Hospital Geral de Massachusetts. A sua investigação é sobre doenças autoimunes, e tem vindo a trabalhar com uma vacina para a tuberculose chamada Bacillus Calmette-Guerin (BCG) e o seu efeito no sistema imunitário, particularmente na diabetes tipo 1. A sua investigação mostrou que o BCG estimula uma citocina chamada TNF, que é benéfica nas doenças autoimunes.
Gillis disse à BioSpace: “Encontrámo-nos com ela e planeámos uma estratégia para utilizar o BCG na fibromialgia, e solicitámos através dela à FDA para permitir que a equipa investigasse o BCG na fibromialgia, e a FDA concedeu desde então essa oportunidade. Estamos muito entusiasmados, porque a BCG existe há mais de um século, tem poucas ou nenhumas consequências adversas, tem menos efeitos secundários do que uma vacina contra a gripe e foi agora estabelecida como altamente benéfica para a imunoterapia para doenças como a diabetes tipo 1 e a esclerose múltipla (EM).”
Sendo a vacina bem conhecida e considerada segura, o ensaio clínico não visa obter a aprovação geral da vacina, mas sim a sua aprovação para a indicação de fibromialgia.
A estrutura do ensaio clínico é inscrever 300 doentes que testaram positivo para fibromialgia no teste FM/a. Serão divididos em dois grupos, um receberá a vacina e o outro receberá um placebo.
“Atualmente”, diz Gillis, “a única forma objetiva de confirmar a fibromialgia é fazendo o teste. Estamos a contactar as pessoas que fizeram o teste e a verificar se querem participar. Estamos a encorajar outras pessoas que queiram voluntariar-se a também fazerem o teste, para que o possamos fazer. A expectativa é que, se os resultados forem tão bons como esperamos, potencialmente em apenas seis meses, teremos mais oportunidades de expandir o tratamento a muito mais pessoas à medida que recolhemos os dados. Não esperamos efeitos secundários significativos e esperamos respostas bastante rápidas ao BCG por parte das pessoas que participam no estudo e o recebem.”
E esperam que, se os doentes que receberem a vacina responderem como esperado, poderão oferecer a vacina a quem receber o placebo.
A EpicGenetics está a financiar o estudo. Planeiam também, diz Gillis, “assim que tivermos a aprovação da FDA para a indicação, que qualquer pessoa que faça o teste e tenha um resultado positivo e decida que quer tratamento, também cobriremos o custo do BCG para eles”.
Gillis salienta ainda que a fibromialgia apresenta sintomas semelhantes aos de outras doenças, especificamente a síndrome da fadiga crónica. Potencialmente, diz, pode haver “uma em cada 11 pessoas no planeta que pode ter uma ou outra doença. Portanto, a capacidade de identificar com precisão se isso acontece e a capacidade de potencialmente reverter isso está disponível para ser aproveitada.”
Referência: https://www.biospace.com/cp8r-epicgenetics-and-massachusetts-general-hospital-to-launch-fibromyalgia-clinical-trial?TrackID=15&fbclid=IwZXh0bgNhZW0CMTEAAR1_VJm4puMxox2CiWtLT6UgsXSAg0_1gZGivQiWoQGzhL4t8 5__PQPavZU_aem_wTr2s-ApsTd6zqgb1cAQLw
