EpicGenetics y el Hospital General de Massachusetts (MGH) están lanzando un ensayo clínico de fase II para probar una vacuna contra la tuberculosis, BCG, como posible tratamiento para la fibromialgia.
Bruce Gillis, director ejecutivo de EpicGenetics
La fibromialgia es una enfermedad caracterizada por dolor generalizado y sensibilidad al tacto. Durante mucho tiempo, muchos médicos y el público en general lo consideraron un trastorno inventado por amas de casa neuróticas, en parte porque solo se diagnosticaba a través de los síntomas y porque afecta a muchas más mujeres que hombres. Para los médicos que creían en el trastorno, diagnosticarlo era en gran medida una cuestión de eliminar otras posibilidades.
Alrededor de 2012, los investigadores establecieron una conexión entre la fibromialgia y un tipo de glóbulo blanco llamado células mononucleares de sangre periférica. Estos tipos de células aparentemente no producen cantidades normales de proteínas protectoras en pacientes con fibromialgia.
Desde entonces, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha aprobado para su uso un análisis de sangre de diagnóstico clínico, el FM/a Test, realizado por EpicGenetics con sede en Los Ángeles. Y ahora, EpicGenetics y el Hospital General de Massachusetts (MGH) están lanzando un ensayo clínico de fase II para probar una vacuna contra la tuberculosis, BCG, como posible tratamiento para la fibromialgia.
Bruce Gillis, director ejecutivo de EpicGenetics, se tomó el tiempo para hablar con BioSpace sobre la fibromialgia, la prueba FM/a y el próximo ensayo clínico.
Gillis afirma: “Durante décadas e incluso en la actualidad, la fibromialgia ha sido considerada erróneamente como una afección falsa de mujeres neuróticas, hipocondríacas e histéricas. Cuando publicamos nuestros resultados en 2012 cambiamos el paradigma. Demostramos que la fibromialgia no era un síndrome, como se clasificaba antes. Un síndrome se define como un conjunto de síntomas o quejas, nada más. Hemos demostrado que la fibromialgia es una enfermedad médica actual. “Ni siquiera es una enfermedad reumática o reumatológica, es una enfermedad del sistema inmunológico del cuerpo”.
Como resultado de los resultados de la investigación, Gillis y un equipo de investigadores asociados con EpicGenetics desarrollaron una prueba de sangre que cumple con los requisitos de la FDA, la prueba FM/a para la fibromialgia. Está disponible en la mayoría de los estados de EE. UU., así como en Canadá, Europa, Turquía, México, América Central y del Sur, el Caribe, Hong Kong, Australia y Nueva Zelanda. Actualmente está cubierto por Medicare y la mayoría de los planes de seguro. Gillis señala: “Nuestra prueba tiene una sensibilidad cercana al 99 por ciento (ninguna prueba es del 100 por ciento) y una especificidad, que es esencialmente la cantidad de veces que se elimina algo falso, cercana al 94 por ciento. “Es una prueba extremadamente precisa”.
Durante el proceso de comercialización de la prueba, EpicGenetics a menudo se encontraba con pacientes que decían: “Genial, me diagnosticaste, pero ¿ahora qué? “No existe tratamiento.” Esto llevó a EpicGenetics, Gillis y su equipo a ampliar su investigación, que incluye trabajo con la Universidad de California en Los Ángeles (UCLA) y la Facultad de Medicina de la Universidad de Illinois en Chicago para secuenciar los exomas de pacientes con fibromialgia.
También los condujo a Denise Louise Faustman en el Hospital General de Massachusetts. Su investigación se centra en las enfermedades autoinmunes y ha estado trabajando con una vacuna contra la tuberculosis llamada Bacillus Calmette-Guerin (BCG) y su efecto sobre el sistema inmunológico, particularmente en la diabetes tipo 1. Su investigación demostró que la BCG estimula una citocina llamada TNF, que es beneficiosa en las enfermedades autoinmunes.
Gillis le dijo a BioSpace: “Nos reunimos con ella y planificamos una estrategia para usar BCG en fibromialgia, y a través de ella solicitamos a la FDA que permitiera al personal investigar BCG en fibromialgia, y desde entonces la FDA nos ha otorgado esta oportunidad. Estamos muy emocionados, porque BCG ha existido durante más de un siglo, tiene pocas o ninguna consecuencia adversa, tiene menos efectos secundarios que una vacuna contra la gripe y ahora se ha establecido que es altamente beneficiosa para la inmunoterapia para enfermedades como la diabetes tipo 1 y la esclerosis múltiple (EM)”.
Debido a que la vacuna es bien conocida y se considera segura, el ensayo clínico no es para obtener la aprobación general de la vacuna, sino para la indicación de fibromialgia.
La estructura del ensayo clínico es inscribir a 300 pacientes que den positivo en la prueba FM/a para fibromialgia. Se dividirán en dos grupos, uno recibirá la vacuna y el otro recibirá un placebo.
“Actualmente”, dice Gillis, “la única forma objetiva de confirmar la fibromialgia es mediante la prueba. Estamos en el proceso de contactar a las personas que se hicieron la prueba y ver si quieren participar. Estamos animando a otras personas que quieran ofrecerse como voluntarias a que también se hagan la prueba, para que podamos hacer esto. La expectativa es que si los resultados son tan buenos como esperamos, potencialmente en tan solo seis meses, tendremos más oportunidades de expandir el tratamiento a muchas, muchas más personas a medida que recopilemos los datos. No esperamos efectos secundarios significativos y esperamos respuestas bastante rápidas a la BCG por parte de las personas que participan en el ensayo que la reciben”.
Y esperan que si los pacientes que reciben la vacuna responden como esperan, podrán ofrecer la vacuna a quienes reciben el placebo.
EpicGenetics está financiando el ensayo. También planean, dice Gillis, “una vez que tengamos la aprobación de la FDA para la indicación, que cualquier persona que se haga la prueba y dé positivo y decida que quiere el tratamiento, también cubriremos el costo de la BCG para ellos”.
Gillis también señala que la fibromialgia tiene síntomas similares a otras enfermedades, específicamente el síndrome de fatiga crónica. Potencialmente, dice, puede haber “una de cada 11 personas en el planeta que pueda tener una u otra enfermedad. Por lo tanto, la capacidad de identificar con precisión si la tienen y la capacidad ahora de potencialmente revertirla está ahí para aprovecharla”.
Referencia:https://www.biospace.com/cp8r-epicgenetics-and-massachusetts-general-hospital-to-launch-fibromyalgia-clinical-trial?TrackID=15&fbclid=IwZXh0bgNhZW0CMTEAAR1_VJm4puMxox2CiWtLT6UgsXSAg0_1gZGivQiWoQGzhL4t85__PQPavZU_aem_wTr2s-ApsTd6zqgb1cAQLw
